衞署上周查歐化未發現問題
痛風藥發霉事件 揭監管藥廠有漏洞

蘋果日報 2009/03/08 00:00


【本報訊】歐化藥業生產的治療痛風症藥物別嘌醇(Purinol)被發現含毛霉菌超標100倍後,衞生署通宵調查事件,最快本周初完成化驗結果。事件揭露衞生署現行監管藥廠制度有漏洞,該署今年原來曾經兩次到歐化藥業廠房巡查,最近一次在上周一(3月2日),主要檢查生產過程文件紀錄是否妥善保存,卻沒有發現藥廠出問題。藥廠若證實違反「優良藥品生產管理規範」要求,最嚴重可被吊銷牌照。 記者:陳沛冰、黃偉駿
衞生署繼續化驗從歐化抽取的樣本及藥物,最快本周初有結果。據悉,因歐化生產多達700種藥物,當中41種公立醫院有使用,包括眼藥水及胃藥、防敏感、降血糖及降胃酸藥,以及氣管紓張劑和撲熱息痛藥水,故衞生署不敢怠慢,通宵進行調查及化驗。歐化職員昨繼續返回公司開會研究事件。
今次事件揭露衞生署監管藥廠不力。該署證實,今年先後兩次到歐化廠房巡查,分別是1月15日及3月2日,惟兩次只巡查藥廠的生產過程文件紀錄保存等方面,沒有發現藥廠出問題。
違反GMP要求 可被釘牌
衞生署表示,本港有25間藥廠,每間藥廠每年最少巡查兩次,每次巡查工作連續兩日進行,除檢查文件是否妥善保存,也會檢視藥廠設施、生產過程、管理及品質等。過去三年發現一至兩宗違規個案,主要是藥廠銷售紀錄不完整,並會作出檢控。歐化以往沒有被發現違規。
有藥劑師表示,若證實藥廠違反「優良藥品生產管理規範」(GoodManufacturingPractice,簡稱GMP)要求,如藥廠生產車間或實驗室等含菌,導致藥物含菌量超標,衞生署才可提出起訴,最嚴重可吊銷藥廠牌照一段時間,藥廠亦可能因而面臨索償。
但有藥劑師批評,即使具GMP資格的藥廠也未必會化驗原材料,「衞生署更加唔會」,衞生署巡查藥廠最主是審查藥廠本身進行的測試及化驗紀錄,「可能會抽查藥嘅質量,但主要睇化學成份符唔符合標籤說明」,藥廠是否達GMP標準很靠藥廠自律。
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藥廠高層 管全港藥物安全
有微生物學家警告,若藥物生產及監管問題不改善,或會再有病人死亡。單是瑪麗醫院過去三、四個月,已有5人懷疑因食物或別嘌醇含菌而死亡,10人感染,「即係話一年可以有16人死,幾十人感染,如果唔控制藥物品質、加強抽查同改善採購,隨時死更多人。」
獲衞生署頒發GMP的歐化藥業今次出事,令醫學界驚訝,更諷刺的是,該公司品質監控總監曾遠和,是負責監管全港藥物安全的香港藥劑業及毒藥管理局的委員。香港西醫工會會長楊超發表示,歐化於上世紀八十年代成立時,他本人是四至五名股東及董事之一,九十年代他離開歐化,當時歐化的設備及生產過程非常先進。至於今次為何發生藥物含菌超標事件,他則不得而知。
歐化藥業生產的部份藥物
--藥油--
歐化飛鷹活絡油
藥效:主治風濕骨痛、關節炎痛,消腫化瘀、活血止痛
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--眼藥水--
睛亮滴眼液
藥效:治療急性及慢性膜炎,有緩解眼睛疲勞作用(圖)

安敏靈眼藥水
藥效:主治細菌引起之結膜炎

EurizolEyeDrops
藥效:未有說明

樂視眼藥水
藥效:主治眼睛亁澀引起之不適

OfloxalEyeDrops0.3%
藥效:主治細菌引起之結膜炎或眼皮炎
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--胃藥--
胃得寧
藥效:主治消化性潰瘍(圖)

化胃寶
藥效:主治胃酸過多及消化不良

胃舒靈
藥效:主治十二指腸潰瘍
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--傷風感冒藥--
康福定
藥效:治療咳嗽及流行性感冒(圖)

美斯傷風感冒咳素
藥效:主治感冒發燒及止咳
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--防敏感藥物及抗生素--
康敏定
藥效:緩解過敏性鼻炎(圖)

確立療
藥效:治療疱疹病毒引起之唇瘡

資料來源:歐化藥業網頁
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養和仁安停用所有歐化藥物
【本報訊】歐化藥業生產的別嘌醇證實含毛霉菌量超標100倍後,私家醫院包括養和及仁安均表示擔心歐化生產的700種藥物可能亦受污染,故已主動停用歐化所有藥物,直至衞生署查明藥物污染原因。醫學會亦發信給所有會員,建議暫停使用歐化所有藥物。
西醫工會建議停用
雖然衞生署署長林秉恩日前未有建議停用所有歐化生產的藥物,但香港醫學會會長謝鴻興表示,已立刻發信給所有會員,合共約2,000名醫生,建議可考慮停用歐化所有藥物。他本人沒有使用別嘌醇,但有使用歐化其他藥物,如傷風感冒藥及抗生素,均已停用。他指出.市面上有不少其他同類藥代替,價錢相若。
西醫工會會長楊超發表示,他沒有用歐化的別嘌醇,但若其原材料有問題,可能令其他藥物受污染,故已停用歐化所有藥物,亦向會員作同樣建議。他相信衞生署擔心未證實歐化其他藥物有問題前,叫停所有歐化藥物會被指不公平,才不作出有關建議。
仁安醫院表示,未有使用歐化生產的別嘌醇,但有用10多種歐化生產的藥物,為安全起見已停用。
養和醫院副院長鄺國熙表示,該院有用歐化10多種藥,包括抗敏感藥,現已停止使用,直至衞生署查明藥物含菌原因。
港九藥房商會理事長劉愛國表示,約有10名會員藥房有出售歐化的別嘌醇,不少私家病人憑醫生處方購買藥物,昨日未見有很多病人要求換藥。藥房已存備同類藥物供客人換藥。不少藥房亦有出售歐化其他藥物,但暫時不會停賣。
公立醫院加開特別櫃位換藥
【本報訊】歐化藥業被揭生產發霉痛風藥引起病人恐慌,大批公立醫院病人昨日提前到醫院更換藥物,單是瑪麗醫院已有50至60名病人換藥。15間公立醫院今日起會在藥房加開特別櫃位,正式為病人換藥,每人可換10至20日份量的同類藥物,病人必須帶備現時別嘌醇的藥袋,讓藥房核對。
醫院管理局原定今日起為服食別嘌醇的四萬名病人更換同類藥物,但不少病人昨日急不及待換藥。聖母醫院藥房一個早上有20多名病人換藥,每人獲發放21粒藥,最少可服用7天,最多可服食21天,之後病人可再到藥房取藥。因昨日門診病人不多,未有造成混亂。瑪麗醫院藥房則有50至60名病人換藥,醫院早已準備同類藥物分發給病人。
需帶備現有藥袋
因今日是假期,為應付病人換藥,有醫院藥劑師及藥房員工需取消休假返工。藥房會設立特別換藥櫃位,需要換藥的病人,要帶備現時別嘌醇的藥袋,藥袋上標籤「降尿酸藥」(ALLOPURINOLTABLET100MG)的字眼。醫院昨日已為所有高危的血癌及淋巴瘤病人換藥。
衞生署胸肺科診所、九龍灣綜合治療中心、長者健康中心、公務員診所及牛頭角家庭醫學深造培訓中心的病人,可於星期一起,於診症時間返回中心或診所換藥。
更換別嘌醇安排
15間公立醫院*
明愛醫院、伊利沙伯醫院、廣華醫院、瑪麗醫院、北區醫院、將軍澳醫院、聖母醫院、屯門醫院、瑪嘉烈醫院、聯合醫院、東區醫院、仁濟醫院、威爾斯親王醫院、大埔那打素醫院、博愛醫院

今天起每日上午9時至晚上7時接受病人換藥,為期兩周

衞生署診所#
各區胸肺科診所
各區長者健康中心
各區公務員診所
九龍灣綜合治療中心
牛頭角家庭醫學深造培訓中心

#明日起在辦公時間內接受換藥

查詢電話
衞生署及:醫管局21251122
歐化藥業:26653788